Iako spašava živote, EpiPen terapija nema dozvolu za promet u BiH: Što kažu u Agenciji za lijekove
Zastupnica u Zastupničkom domu Parlamentarne skupštine BiH Mia Karamehić Abazović (NS) u ožujku je pitala da li je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH do sada razmatrala odobrenje za stavljanje u promet autoinjektora epinefrina (tzv. EpiPen), te ako jeste, u kojoj je trenutno fazi proces odobravanja te terapije?
Teške reakcije
Karamehić Abazović je u obrazloženju navela da autoinjektori epinefrina predstavljaju ključnu terapijsku intervenciju u hitnim slučajevima anafilaktičkih reakcija koje mogu biti opasne po život.
– Uvođenje i dostupnost ovakvih medicinskih proizvoda u našoj zemlji omogućila bi pravovremenu i sigurnu primjenu epinefrina kod bolesnika s teškim alergijskim reakcijama. S obzirom na značaj ovog proizvoda za javno zdravstvo, važno je biti informiran o eventualnim zahtjevima za odobrenje i statusu njihovog razmatranja od strane Agencije kako bi se omogućilo planiranje dostupnosti i edukacija korisnika – naglasila je Karamehić Abazović.
Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH na upit zastupnika ističu da nisu zaprimili, a samim tim ni razmatrali zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje EpiPena u promet.
– Ujedno vas obavještavamo da su predstavnici Agencije obavili razgovor s predstavnicima proizvođača navedenog lijeka, ali proizvođač nije zainteresiran za izradu dokumentacije o lijeku u skladu s važećim zahtjevima za odobrenje lijekova za tržište BiH – pojašnjavaju iz Agencije.
Podsjetili su da lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, koju izdaje Agencija, mogu biti predmet interventnog uvoza, što je regulirano člankom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, a odobrenje daju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta.
Injekcija u mišić
EpiPen je sterilna otopina za trenutnu injekciju u mišić.
Koristi se kao hitno liječenje anafilaktičkog šoka ili alergijske reakcije na ubode ili ugrize insekata, hranu ili lijekove.
Simptomi koji upućuju na anafilaktičku reakciju uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače), crvenilo s osjećajem vrućine, oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala, hripanje, promuklost, mučninu, povraćanje, trbušne grčeve i u nekim slučajevima gubitak svijesti.
Lijek u autoinjektoru je adrenalin, koji je adrenergički lijek.
Djeluje izravno na kardiovaskularni sustav (srce i krvožilni sustav) i dišni sustav (pluća) kako bi se suprotstavio potencijalno smrtonosnim učincima anafilaksije brzim sužavanjem krvnih žila, opuštanjem mišića u plućima radi poboljšanja disanja, smanjenjem oteklina i stimuliranjem srčanog ritma.
About The Author
